山东大学淄博生物医药研究院 - 国内领先的基因毒性杂质研究机构

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基因毒性杂质、 亚硝胺检测、 晶型鉴定服务、 方法开发验证及转移、 药物质量控制方法、 定量核磁分析、 仿制药一致性评价方法、 包材医疗器械相容性检测、 多肽合成检测方法、

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山东大学淄博生物医药研究院是一家国内资深的CRO企业，提供一站式药物研发服务，涵盖基因毒性杂质研究、多肽检测合成制备、结构确证、包材相容性研究、质量研究以及仿制药一致性评价等领域。研究院具备核心优势：拥有CNAS资质，项目周期短，经验丰富，资质齐全，为药企提供高效、专业的技术支持。

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备案信息	鲁ICP备15041129号-1 | 名称：淄博高新技术产业开发区生物医药研究院 | 已创建：9年6月26日

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山 东 大 学 淄 博 生 物 医 药 研 究 院 国 内 领 先 的 基 因 毒 性 杂 质 研 究 机 构 首 页 公 共 技 术 服 务 我 院 概 况 公 共 技 术 服 务 平 台 质 量 管 理 体 系 联 系 我 们 专 业 孵 化 专 业 孵 化 平 台 孵 化 企 业 名 单 优 惠 政 策 科 技 成 果 转 化 成 果 中 心 医 药 科 技 成 果 评 价 转 化 服 务 平 台 客 户 案 例 客 户 案 例 药 学 研 究 新 知 基 因 毒 杂 质 结 构 确 证 包 材 相 容 性 药 物 质 量 研 究 仿 制 药 一 体 化 资 料 下 载 基 因 毒 杂 质 包 材 相 容 性 药 物 质 量 结 构 确 证 仿 制 药 一 体 化 首 页 公 共 技 术 服 务 专 业 孵 化 科 技 成 果 转 化 客 户 案 例 药 学 研 究 新 知 资 料 下 载 客 户 服 务 系 统 内 部 管 理 系 统 关 闭 客 户 服 务 系 统 & n b s p | 项 目 推 荐  加 入 社 群  电 话 资 讯 1 3 2 2 5 3 3 1 2 6 1  白 皮 书 ✖ 基 因 毒 杂 质 研 究 白 皮 书 2 0 2 5 资 料 下 载 我 们 的 目 标 做 中 国 领 先 的 医 药 产 业 技 术 研 发 服 务 与 转 化 孵 化 平 台 ， 成 为 客 户 与 员 工 引 以 为 傲 的 伙 伴 与 同 行 者 ！ 我 们 的 使 命 创 客 户 价 值 ， 助 员 工 成 长 ， 谋 民 众 安 康 ！ 查 看 详 情 我 们 的 核 心 价 值 观 客 户 至 上 ， 员 工 为 本 ， 创 新 敬 业 ， 诚 信 共 赢 ！ 我 们 的 核 心 竞 争 力 【 三 个 一 百 】 1 0 0 % 质 量 合 规 1 0 0 % 高 效 1 0 0 % 客 户 满 意 N E W S C E N T E R 研 究 院 动 态 《 基 因 毒 杂 质 研 究 白 皮 书 2 0 2 5 》 正 式 发 布 ！ 2 0 2 5 0 2 2 8 　 　 为 助 力 药 企 突 破 这 一 关 键 难 题 ， 山 东 大 学 淄 博 生 物 医 药 研 究 院 倾 力 打 造 的 《 基 因 毒 杂 质 研 究 白 皮 书 ( 2 0 2 5 版 ) 》 于 今 日 正 式 发 布 ! 这 本 白 皮 书 凝 聚 了 研 究 院 多 年 的 研 究 成 果 与 实 战 经 验 ， 系 统 地 对 原 料 药 和 制 剂 等 在 开 发 过 程 中 基 因 毒 背 景 、 产 生 来 源 、 控 制 策 略 、 法 规 审 评 要 求 及 部 分 案 例 分 析 进 行 了 深 入 阐 述 。 U S P 重 大 修 订 ！ 分 析 仪 器 确 认 迎 来 新 时 代 ， 药 企 如 何 应 　 　 近 年 来 ， 随 着 分 析 技 术 数 字 化 程 度 提 升 和 监 管 要 求 的 强 化 ， 美 国 药 典 ( U S P ) 对 《 分 析 仪 器 确 认 》 ( ) 章 节 进 行 了 系 统 性 修 订 。 本 文 通 过 对 比 修 订 前 后 的 核 心 内 容 ， 解 析 关 键 变 化 ， 并 展 2 0 2 5 0 3 1 4 2 0 2 5 年 版 《 中 国 药 典 》 制 修 订 情 况 概 述 — — 国 家 药 典 委 员 转 载 于 国 家 药 典 委 员 会 ， 如 侵 可 删 。 2 0 2 5 0 3 1 2 包 材 相 容 性 分 析 方 法 验 证 全 解 析 ： 关 键 项 目 与 接 受 标 准 在 药 品 包 装 材 料 的 相 容 性 研 究 中 ， 分 析 方 法 验 证 是 确 保 数 据 准 确 性 和 可 靠 性 的 核 心 环 节 。 不 同 的 分 析 方 法 （ 如 筛 选 方 法 和 目 标 分 析 法 ） 在 验 证 要 求 和 标 准 上 存 在 显 著 差 异 。 本 文 结 合 2 0 2 5 0 3 1 1 公 共 技 术 服 务 平 台 平 台 简 介   公 共 技 术 服 务 平 台 是 由 高 新 区 管 委 会 投 资 建 设 的 功 能 完 备 、 系 统 配 套 的 药 物 研 发 专 业 技 术 服 务 机 构 ， 一 期 建 设 占 地 4 5 0 0 ㎡ ， 拥 有 大 中 型 仪 器 设 备 5 0 0 余 台 （ 套 ） ， 仪 器 总 投 资 6 0 0 0 余 万 元 （ 另 有 新 华 制 药 研 究 院 共 享 设 备 5 0 0 0 余 万 元 ） 。 平 台 于 2 0 1 3 年 底 初 步 建 成 ， 2 0 1 5 年 2 月 至 今 由 研 究 院 独 立 管 理 运 营 。 原 辅 料 与 制 剂 分 析 研 究 中 心 本 中 心 是 研 究 院 下 属 的 专 业 从 事 化 学 合 成 药 物 、 中 药 与 天 然 药 物 、 生 物 技 术 药 物 原 料 药 和 制 剂 以 及 部 分 化 工 原 料 与 制 品 分 析 、 检 验 、 检 测 业 务 的 独 立 第 三 方 技 术 服 务 机 构 。 2 0 1 7 年 获 得 国 家 C N A S 实 验 室 认 可 和 C M A 认 证 资 质 。 中 心 下 设 核 磁 、 色 谱 质 谱 联 用 、 光 谱 、 液 相 分 析 、 理 化 分 析 、 资 料 查 询 等 六 个 功 能 室 ， 配 备 了 6 0 0 M H z 核 磁 共 振 仪 、 液 质 联 用 （ L C M S ） 仪 、 高 效 液 相 色 谱 仪 、 气 质 联 用 （ G C M S ） 仪 、 x 粉 末 衍 射 仪 、 红 外 光 谱 仪 、 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 、 荧 光 分 光 光 度 计 、 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 、 I C P M S 、 C D 、 药 品 稳 定 性 考 察 箱 、 溶 出 试 医 （ 药 ） 用 材 料 相 容 性 工 程 技 术 研 究 中 心 本 中 心 是 研 究 院 下 属 的 专 业 从 事 医 用 和 药 用 材 料 相 容 性 研 究 与 服 务 的 独 立 第 三 方 技 术 服 务 机 构 ， 成 立 于 2 0 1 6 年 5 月 ， 是 淄 博 市 认 定 的 市 级 工 程 技 术 中 心 。 中 心 目 前 已 完 成 1 0 0 余 项 药 用 包 材 和 医 疗 器 械 方 面 的 相 容 性 研 究 ， 积 累 了 丰 富 的 技 术 经 验 ， 可 以 为 药 企 、 医 疗 器 械 企 业 及 研 发 机 构 提 供 专 业 化 的 技 术 解 决 方 案 。 生 物 样 品 分 析 研 究 中 心 本 中 心 是 以 临 床 生 物 样 品 检 测 为 主 要 任 务 、 符 合 G L P 标 准 的 生 物 分 析 实 验 室 。 中 心 拥 有 专 业 的 科 研 团 队 ， 配 置 先 进 的 仪 器 设 备 ， 实 行 全 面 的 信 息 化 管 理 ， 与 临 床 机 构 紧 密 结 合 ， 为 医 药 企 业 和 研 发 机 构 仿 制 药 一 致 性 评 价 及 创 新 药 研 发 提 供 专 业 化 的 独 立 第 三 方 技 术 服 务 。 口 服 固 体 制 剂 中 试 研 究 平 台 该 平 台 是 我 院 承 担 的 山 东 省 半 岛 自 主 创 新 示 范 区 重 点 建 设 项 目 。 该 项 目 立 足 淄 博 生 物 医 药 公 共 技 术 服 务 平 台 现 有 资 源 体 系 ， 在 固 体 制 剂 研 发 单 元 平 台 的 基 础 上 按 照 c G M P 标 准 进 行 延 伸 扩 展 建 设 ， 进 一 步 完 善 固 体 制 剂 研 发 技 术 服 务 链 条 。 项 目 设 施 总 投 资 4 0 0 0 万 元 。 中 医 药 标 准 研 究 中 心 本 中 心 作 为 研 究 院 重 点 实 验 室 ， 可 以 同 时 容 纳 3 0 余 人 开 展 实 验 ， 分 为 中 药 饮 片 室 、 中 药 工 艺 室 、 中 药 制 剂 室 、 中 药 理 化 室 、 药 物 合 成 室 、 天 然 药 物 室 、 中 药 分 析 室 、 分 离 纯 化 室 8 个 板 块 ， 具 备 中 药 中 试 实 验 能 力 。 实 验 室 本 着 “ 开 放 、 联 合 、 竞 争 ” 的 原 则 ， 与 各 高 校 、 科 研 机 构 、 大 型 药 企 开 展 密 切 交 流 ， 依 托 淄 博 高 新 技 术 产 业 开 发 区 生 物 医 药 园 国 家 级 孵 化 器 ， 在 科 技 创 新 、 人 才 、 基 础 设 施 配 套 等 方 面 的 政 策 扶 持 ， 将 在 未 来 5 1 0 年 打 造 成 国 内 一 流 的 中 医 药 技 术 平 台 ， 立 足 淄 博 ， 拓 展 全 国 ， 形 成 多 中 心 立 体 化 星 状 辐 射 的 产 业 布 局 。 药 物 质 量 研 究 中 心 本 中 心 是 研 究 院 下 属 的 专 业 从 事 原 料 药 、 制 剂 等 药 物 质 量 研 究 的 独 立 第 三 方 技 术 服 务 机 构 。 2 0 1 7 年 获 得 国 家 C N A S 实 验 室 认 可 和 C M A 认 证 资 质 。 本 中 心 拥 有 6 0 0 M H z 核 磁 共 振 仪 、 L C M S / M S 、 G C M S / M S 、 I C P A E S 等 多 种 高 端 分 析 仪 器 。 专 业 技 术 人 员 1 0 余 人 ， 硕 士 及 以 上 学 位 人 员 占 8 0 % 以 上 ， 可 从 事 化 药 、 中 药 、 多 肽 、 生 物 制 药 等 的 原 料 药 及 制 剂 的 药 物 质 量 研 究 。 杂 质 研 究 中 心 本 中 心 是 研 究 院 下 属 的 专 业 从 事 原 料 药 、 医 药 中 间 体 、 辅 料 和 制 剂 中 杂 质 研 究 ， 涵 盖 化 药 、 中 药 、 多 肽 、 生 物 制 药 等 的 独 立 第 三 方 技 术 服 务 机 构 。 本 中 心 拥 有 6 0 0 M H z 核 磁 共 振 仪 、 L C M S / M S 、 G C M S / M S 、 I C P M S 、 I C P A E S 、 制 备 色 谱 等 多 种 高 端 分 析 仪 器 。 专 职 技 术 人 员 1 0 余 人 ， 硕 士 以 上 学 位 人 员 8 0 % 以 上 ， 可 从 事 杂 质 鉴 定 、 制 备 、 分 离 、 检 测 、 含 量 标 定 等 工 作 。 1 2 3 4 专 业 孵 化 平 台 化 学 合 成 药 物 技 术 平 台 该 平 台 主 要 致 力 于 化 学 合 成 原 料 药 、 中 间 体 、 标 准 品 、 杂 质 以 及 药 物 等 内 容 的 实 验 室 研 发 与 技 术 服 务 ， 主 要 以 项 目 引 进 、 联 合 开 发 、 委 托 开 发 、 项 目 孵 化 等 模 式 开 展 工 作 。 该 平 台 包 括 合 成 实 验 室 、 仪 器 室 、 药 物 设 计 / 计 算 机 辅 助 室 、 分 析 室 等 四 个 功 能 区 域 ， 拥 有 微 波 化 学 合 成 仪 、 制 备 高 效 液 相 色 谱 仪 、 中 低 压 制 备 色 谱 、 旋 转 蒸 发 仪 、 低 温 搅 拌 仪 、 真 空 隔 膜 泵 、 真 空 干 燥 箱 等 各 类 仪 器 设 备 1 2 0 余 台 ， 可 开 展 药 物 以 及 中 间 体 的 化 学 合 成 、 药 物 分 析 、 药 物 模 拟 设 计 和 药 物 分 子 筛 选 等 工 作 。 生 物 技 术 研 发 与 服 务 平 台 该 平 台 主 要 致 力 于 生 物 技 术 及 其 制 品 的 实 验 室 研 发 与 技 术 服 务 ， 主 要 以 项 目 引 进 、 联 合 开 发 、 委 托 开 发 、 项 目 孵 化 等 模 式 开 展 工 作 。 该 平 台 包 括 分 子 生 物 学 室 、 分 离 纯 化 室 、 合 成 室 、 发 酵 室 、 高 温 室 、 仪 器 室 、 细 胞 房 、 动 物 房 等 八 个 功 能 区 域 。 拥 有 A K T A 快 速 纯 化 系 统 、 离 子 色 谱 仪 、 荧 光 定 量 P C R 仪 、 凝 胶 成 像 仪 、 全 波 长 酶 标 仪 、 发 酵 罐 、 超 高 速 离 心 机 、 低 温 离 心 机 、 研 究 级 倒 置 显 微 镜 、 百 万 分 之 一 分 析 天 平 等 分 析 仪 器 1 8 0 余 台 （ 套 ） 。 药 物 制 剂 研 发 平 台 该 平 台 主 要 致 力 于 固 体 制 剂 、 注 射 剂 、 喷 雾 剂 等 多 剂 型 的 药 物 与 健 康 品 剂 型 技 术 研 究 开 发 与 服 务 ， 可 开 展 新 药 处 方 开 发 、 仿 制 药 一 致 性 评 价 、 包 材 相 容 性 研 究 等 多 项 技 术 开 发 服 务 ， 主 要 以 项 目 引 进 、 联 合 开 发 、 委 托 开 发 、 项 目 孵 化 等 模 式 开 展 工 作 。 该 平 台 包 括 粉 碎 压 片 室 、 制 粒 干 燥 室 、 制 丸 包 衣 室 、 制 剂 包 装 室 、 液 体 制 剂 室 、 稳 定 性 考 察 留 样 室 / 原 辅 料 贮 藏 室 等 六 个 功 能 区 域 ， 拥 有 各 类 仪 器 设 备 8 0 余 台 ， 可 开 展 药 物 剂 型 的 设 计 与 改 进 、 药 物 代 谢 、 药 物 制 剂 的 处 方 与 工 艺 研 究 以 及 质 量 标 准 建 立 与 稳 定 性 考 察 等 工 作 。 中 药 与 健 康 产 业 技 术 平 台 该 平 台 主 要 致 力 于 以 传 统 中 医 药 产 品 与 技 术 、 现 代 健 康 产 品 与 技 术 以 及 来 源 于 天 然 产 物 的 药 物 开 发 技 术 为 目 标 的 研 究 开 发 与 服 务 ， 主 要 以 项 目 引 进 、 联 合 开 发 、 委 托 开 发 、 项 目 孵 化 等 模 式 开 展 工 作 。 该 平 台 设 有 粉 碎 提 取 、 浓 缩 纯 化 、 分 离 与 合 成 室 、 仪 器 分 离 、 分 析 检 测 等 五 个 功 能 区 域 ， 拥 有 各 类 仪 器 设 备 6 0 余 台 （ 套 ） ， 可 开 展 中 药 和 天 然 药 物 有 效 成 分 的 提 取 工 艺 研 究 、 有 效 成 分 的 分 离 和 纯 化 、 有 效 化 学 部 位 的 制 备 、 活 性 天 然 产 物 的 合 成 和 结 构 修 饰 等 工 作 。 1 2 3 4 C U S T O M E R C A S E 客 户 案 例 包 材 研 究 典 型 案 例 一 ： 包 材 项 目 名 称 ： 湖 北 省 某 大 型 药 企 冻 干 制 剂 品 种 的 生 产 工 艺 组 件 相 容 性 、 包 材 相 容 性 、 输 注 器 具 相 容 性 研 究 杂 质 研 究 典 型 案 例 一 ： 基 因 毒 项 目 名 称 ： 山 东 省 某 中 型 药 企 左 卡 尼 汀 品 种 中 的 4 氯 3 羟 基 丁 酸 的 含 量 研 究 通 用 分 析 典 型 案 例 一 ： 生 物 样 本 项 目 名 称 ： 山 东 省 某 大 型 药 企 二 甲 双 胍 格 列 吡 嗪 复 方 制 剂 中 二 甲 双 胍 和 格 列 吡 嗪 餐 后 血 药 浓 度 检 测 的 研 究 中 药 质 量 研 究 典 型 案 例 四 ： 中 药 项 目 名 称 ： 辽 宁 省 某 大 型 药 企 连 翘 ( 老 翘 ) 配 方 颗 粒 质 量 标 准 研 究 。 化 药 质 量 研 究 典 型 案 例 一 ： 离 子 色 谱 （ 其 他 C R O 未 完 成 的 研 究 ） 项 目 名 称 ： 黑 龙 江 省 某 大 型 药 企 口 服 补 液 盐 散 （ Ⅲ ） 中 亚 硝 酸 盐 和 草 酸 盐 的 研 究 。 公 共 技 术 服 务 我 院 概 况 公 共 技 术 服 务 平 台 质 量 管 理 体 系 联 系 我 们 公 司 技 术 服 务 平 台 平 台 简 介 原 辅 料 与 制 剂 分 析 研 究 中 心 医 （ 药 ） 用 材 料 相 容 性 工 程 技 术 研 究 中 心 生 物 样 品 分 析 研 究 中 心 口 服 固 体 制 剂 中 试 研 究 平 台 中 医 药 标 准 研 究 中 心 药 物 质 量 研 究 中 心 杂 质 研 究 中 心 专 业 孵 化 平 台 专 业 孵 化 平 台 孵 化 企 业 名 单 优 惠 政 策 内 部 系 统 报 告 验 证 服 务 客 户 委 托 服 务 . . . 扫 一 扫 关 注 公 众 号 C o p y r i g h t 2 0 2 0 山 东 大 学 淄 博 生 物 医 药 研 究 院 （ 淄 博 高 新 技 术 产 业 开 发 区 生 物 医 药 研 究 院 ） A l l r i g h t s r e s e r v e d . 鲁 I C P 备 1 5 0 4 1 1 2 9 号 1 技 术 支 持 ： 山 东 正 舟

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